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生物领域
我国研发诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究
作者:张建松、岑志连     来源:新华网     发布时间:2019年06月05日   点击量:

     新华社上海6月4日电(记者张建松、岑志连)急性病毒性胃肠炎的头号病原——诺如病毒,即将有“克星”了。我国科学家自主研发、国际首个诺如病毒四价疫苗正式获批进入临床研究。

  记者从中科院上海巴斯德研究所4日召开的新闻发布会上获悉,经过长达四年的临床前研发和试验,采用中科院上海巴斯德所核心技术研制的四价重组诺如病毒疫苗,5月30日正式获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。

  据中科院上海巴斯德所项目负责人、疫苗学与抗病毒策略研究组组长黄忠介绍,诺如病毒最早发现于1968年,是急性病毒性胃肠炎的主要病原,全球每年有约6.85亿人次感染、导致逾21万人死亡。近年来,我国诺如病毒感染频发,且逐年上升,是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题。

      由于诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养,因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时,感染人类的诺如病毒有20多种基因型,型别地域分布差异大,病毒易变异。如何开发出具有广泛保护力的疫苗是一项国际性难题。

  黄忠研究员带领科研团队,采用先进的基因工程技术,构建了基于病毒样颗粒(VLP)的多价重组诺如病毒疫苗原型。

  2015年4月,上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议,共同开发多价诺如病毒疫苗,历时四年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请。

  据介绍,该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原,理论上可以预防80%至90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎,是目前全球范围内,获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

  上海巴斯德研究所所长唐宏表示,进入临床研究后,将用5年左右时间,开展三期大规模的临床试验,以检验疫苗的安全性、免疫原性和有效性,此后将进入新药报批环节。


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